《柳叶刀》:中国新冠疫苗试验取得重要里程碑

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2020
05/23
08:13
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发布时间:2020-05-23 20:13:31

△湖北 武汉中新社发 赵广亮 摄

中国正在研制的新冠疫苗人体试验临床数据效果获宣布,一期临床108个志愿者全部有显著细胞免疫反映。

世界权威医学期刊《柳叶刀》5月22日在线刊登了军事医学研究院陈薇院士和江苏省疾控中心朱凤才教授团队的新冠疫苗人体试验临床数据效果。

“这些效果代表着一个重要的里程碑。”同一时间,《柳叶刀》主编理查德·霍顿通过社交媒体分享了这则消息,并赞叹:首次对此新冠病毒疫苗的人体实验效果发现,它具有良好的宁静性和耐受性,而且能够诱导快速的免疫反映。

这是世界首个新冠疫苗的人体临床数据。

凭据这一新研究,首个到达1期临床试验的COVID-19疫苗是宁静、耐受性良好的,而且能够在人类中发生针对SARS-CoV-2的免疫应答。

在108名康健成人中举行的开放标签试验显示,在28天后显示出了有希望的效果,最终效果将在6个月内举行评估,接下来需要进一步的试验来确定它引起的免疫反映是否能有效地预防SARS-CoV-2熏染。

有效的疫苗被视为控制COVID-19大盛行的恒久解决方案。

当前,全球有凌驾100种候选COVID-19候选疫苗正在开发中。在该试验中评估的新型Ad5载体COVID-19疫苗是首次在人体中举行测试。

它使用弱化的普通伤风病毒(腺病毒,该病毒容易熏染人细胞,但无法引起疾病)将编码SARS-CoV-2穗突卵白的遗传物质通报给细胞。然后,这些细胞发生刺突卵白,并到达淋逢迎,在免疫系统中,淋逢迎会生成抗体,这些抗体会识别突刺卵白并与冠状病毒抗争。

“该试验讲明,单剂量的新型5型腺病毒载体COVID-19(Ad5-nCoV)疫苗可在14天之内发生病毒特异性抗体和T细胞,使其有可能进一步研究。”卖力这项研究的中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院生物工程研究所的陈薇表现, “可是,应审慎解释这些效果,开发COVD-19疫苗所面临的挑战是前所未有的,而且触发这些免疫反映的能力并纷歧定讲明该疫苗将掩护人类免受COVID-19的侵害,这一效果显示了开发COVID-19疫苗的希望,但距离所有人都能使用这种疫苗另有很长的路要走。”

值得一提的是,陈薇疫情暴发初期就身赴武汉的。

陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗于3月16日通过临床研究注册审评,并于当日20时18分获批正式进入临床试验。一期临床试验108名志愿者,二期临床试验508名志愿者。首批108名志愿者自3月16日起陆续接种疫苗。随后,他们被摆设住进武汉特勤疗养中心集中隔离视察。

II期试验的开端效果已于5月16日报国家药品监视治理局审查,效果预计约在6月左右宣布。

疫苗的人体临床试验主要分为三期,临床I期是相识疫苗的开端宁静性。而临床II期是确定免疫法式和免疫剂量,通过考察人群中总体获得最高抗体滴度的实验组以及综合对比其他指标来确定最优剂量,再将这个剂量应用于临床III期,也就是在更大规模内接种并评估副作用,需要至少上万名志愿者,详细数量要凭据试验地的疫情举行研判。II期数据得出后,必须通过III期举行大样本的掩护性试验才可以得出更可靠的数据。

据悉,由于海内疫情已经获得控制,缺乏新增病例,陈薇团队的III期试验计划在外洋举行。

陈薇日前在接受媒体采访时说,“拥有自主知识产权的疫苗乐成进入临床试验,是我国科技进步的体现,也是大国形象、大国继承的体现,更是对人类的孝敬。”

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